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浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得《审批

时间:2016-09-19 13:50

来源:未知作者:admin点击:

《药物临床试验批件》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》,现将有关信息公告如下:

  一、药品基本信息

  1、地夸磷索原料药《审批意见通知件》

  受理号:CXHL1501402浙

  批件号:2016L07802

  药品名称:地夸磷索(药品通用名称);Diquafosol(英文名/拉丁名)

  剂型:原料药

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:原化学药品第 3.1 类

  申请人:浙江莎普爱思药业股份有限公司

  申报内容:药品注册

  审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品制剂进行临床试验。

  2、地夸磷索滴眼液《药物临床试验批件》

  受理号:CXHL1501403浙

  批件号:2016L07879

  药物名称:地夸磷索滴眼液(英文名/拉丁名:Diquafosol Eye Drops)

  剂型:眼用制剂

  申请事项:国产药品注册

  规格:5ml:0.15g

  注册分类:原化学药品第 3.1 类

  申请人:浙江莎普爱思药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

  二、药品研究情况

  公司研发的地夸磷索滴眼液的适应症为治疗干眼症。

  2015年5月28日,公司向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。

  截至目前,公司在地夸磷索(原料药)及地夸磷索滴眼液研发项目上已投入研发费用约449万元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

  三、同类药品的有关情况

  地夸磷索滴眼液是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,从而改善干眼病症状,使泪膜更接近正常状态。本品由参天制药株式会社获得 Inspire 制药公司(默克子公司)授权后开发,于2010年12月在日本上市,商品名为 Diquas?,规格为 3%(5mL)。地夸磷索滴眼液2015年的销售额约为0.8亿美元。
  经查询,国内暂无地夸磷索(原料药)及地夸磷索滴眼液获批。参天制药株式会社已在国内提交进口地夸磷索滴眼液的生产注册申请,目前状态为“在审评”;另外,国内已有成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、广东众生药业(13.2600.231.77%)股份有限公司、齐鲁制药有限公司5家企业获得地夸磷索(原料药)及地夸磷索滴眼液的原化学药品第3.1类临床注册申请受理。

  四、风险提示

  本次获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》不会对公司当期经营产生影响。

  公司高度重视医药研发工作,并严格控制药品研发、制造及销售等各环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,鉴于药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。如有相关进展,公司将及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

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